Pièces à fournir – Candidature au Prix Galien 2018

Pour l’ensemble des candidatures

Le comité d’organisation ainsi que les membres des différents jurys sont soumis à des règles strictes de confidentialité. Les engagements de confidentialité, signés par chacun d’entre eux, sont disponibles auprès du comité d’organisation du Prix Galien, conformément au règlement du Prix Galien France.

L’ensemble des pièces est à fournir sous format numérique, tel que décrit dans le processus de dépôt de candidature.

Le Prix Galien récompense des innovations déjà disponibles, quel que soit le volet : le produit/dispositif/outil candidat doit avoir déjà été mis sur le marché en France.

 

Volet médicament

Ce volet est réservé à la mise au point d’un produit innovant, quelle que soit son origine, mis à disposition des malades et dont l’innovation et l’importance thérapeutique s’affirment.

 

Il est destiné aux :
– médicaments utilisés en thérapeutique ambulatoire,
– médicaments réservés en thérapeutique hospitalière,
– médicaments destinés aux maladies rares,
– médicaments de thérapie innovante : thérapie génique, thérapie cellulaire somatique, médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire.

Documents à fournir
– la note d’intérêt thérapeutique,
– la liste des articles parus dans les différentes publications,
– 2 ou 3 tirés à part (format .pdf) des principaux articles,
– la photocopie des brevets et des brevets conjoints éventuels,
– la date d’octroi de l’AMM,
– la date de publication au J.O. de l’AMM,
– la date de mise sur le marché avec leurs SMR et ASMR.

 

Volet travaux de recherche

Ce volet est destiné à des travaux récents réalisés en France dont les résultats permettent une avancée dans tous les domaines thérapeutiques.

 

Le dossier devra insister sur le caractère novateur des travaux et l’originalité de la démarche.

Il comprendra cinq parties :
1. Historique de la recherche :
– Résumé de l’origine et de l’évolution du programme de recherche, de son but et de ses objectifs.
Indications sur les principaux moyens qui ont rendu cette recherche possible.

2. Description de la découverte :
– Description des réalisations présentées, du mécanisme d’action et du processus d’activité.
Préciser ses applications potentielles.

3. Répercussion sur la santé :
– Bénéfices espérés de cette recherche sur la santé humaine.

4. Justification de la candidature
– Raisons du choix du chercheur ou de l’équipe, notamment les caractéristiques novatrices de la recherche.

5. Présentation du candidat ou de l’équipe :
– Curriculum vitae du chercheur avec la liste de ses travaux et publications,
– Organigramme de l’équipe de recherche avec ses différents secteurs.

Une conclusion fera ressortir le caractère novateur de la recherche, l’originalité de la démarche et les raisons de la candidature. Une bibliographie complète sera jointe au dossier.

Chaque chapitre ne devra pas excéder trois pages dactylographiées double interligne.

 

 

Volet dispositif médical

Ce volet est destiné aux :

– DM à vocation thérapeutique, de prévention, en pratique ambulatoire ou hospitalière :
DM usage individuel, MAD…
– DM de compensation de handicap, d’aide au retour à une vie sociale
– DM d’imagerie de diagnostic ou interventionnelle
– DMDIV
– DM implantables, de diagnostic ou actifs

Le dossier de candidature devra comporter quatre chapitres.

1. Présentation Générale du DM :
a) Brève présentation des caractéristiques novatrices qui ont motivé la candidature
b) Composition de l’équipe de recherche
c) Apport de l’innovation par rapport à l’existant éventuel
(impact médical, technologique et/ou sur l’organisation des soins)
d) Contribution française éventuelle à la mise au point du DM et sa portée internationale
e) Date du marquage CE, Classe MD
f) Date de sa première utilisation

2. Résumé du dossier technique :
Description du programme de développement du DM :
– domaine d’application,
– état des lieux,
– méthodologie du développement,
– performances techniques détaillées (validées par le dossier de marquage éventuel),
– niveau de risque,
– publications éventuelles.

3. Apports au système de santé :
Précisions sur le caractère innovant du DM selon sa nature, sa destination, etc. – par exemple :
– efficience clinique pour l’usager (prévention, traitement…),
– impact sur l’organisation des soins : apport en pratique de ville, promotion de la prise en charge
en ambulatoire, impact sur la prise en charge à hôpital, y compris économique,
– applications connectées potentielles,
– volet e-santé : mise en place d’un programme innovant
ou intégration potentielle dans un programme existant d’e-santé.

4. Condition de mise à disposition :
Modalités éventuelles de prise en charge par la collectivité.

Chaque chapitre ne devra pas excéder trois pages dactylographiées double interligne. Les documents techniques détaillés (non couverts par le secret commercial) seront joints.

 

 

Volet e-santé

Ce volet est destiné aux outils de e-santé conçus et/ou disponibles en France. Il peut s’agir d’applications
mobiles, de sites Internet ou d’objets connectés, à l’exclusion des outils ayant statut de dispositifs
médicaux (DM) au sens de la réglementation (se référer à la catégorie DM). Peuvent concourir les
outils déjà disponibles sur le marché ou qui le seront avant juin 2018 (justificatifs à joindre au dossier).

Le produit candidat doit apporter une amélioration du service médical rendu et démontrer un impact sur une forte proportion de sa population cible.

Il est destiné aux :
– application/site Internet,
– objets connectés.

Le dossier de candidature doit comporter :
1. Contexte et intérêt dans un domaine précis de santé (public et thème concernés, service rendu…)
2. Méthodologie de la conception du produit
3. Présentation de l’outil numérique : fonction, ingéniosité, design et ergonomie, conditions d’utilisation avec mode
d’emploi, résultats de fiabilité avec publications d’études (annexes), intuitivité, nécessité d’une connexion Internet
ou pas, site web associé, disponibilité sur iTunes store, Android, iPad, Windows, iPhone, pour les applis mobiles,
captures d’écran en couleur pour les applications mobiles (annexes)
4. Économie du produit numérique : gratuite ou payante pour applications mobiles, source de financement pour le
développement de l’outil
5. Mesure de l’audience : nombre de téléchargements pour les applications mobiles ; nombre de visites, de pages
vues et de visiteurs uniques pour les sites Internet ; nombre d’utilisateurs
6. Présentation du candidat et/ou des membres de l’équipe
Pour répondre à cette candidature, votre dossier ne doit pas dépasser cinq pages format A4 21/29,7
en recto, avec un maximum de 250 mots par page. Vous pouvez y associer des annexes (5 maximum).

Pièces à joindre au dossier :
– CV du candidat et/ou des membres de l’équipe
– Liste des travaux du candidat et articles parus dans les différentes publications en matière d’e-santé
ou relatif à l’outil proposé
– Pour les sites Internet : URL du site, login et mot de passe si payant
– Pour les applications mobiles : lien de téléchargement de l’application, login et mot de passe si payant
– Pour les objets connectés : un exemplaire de l’objet doit être mis à la disposition du jury (et sera restitué à l’issue des délibérations)

Pour répondre à cette candidature, votre dossier ne doit pas dépasser 5 pages format A4 21/29,7 en recto, avec un maximum de 250 mots par page. Vous pouvez y associer des annexes (5 maximum).

 

 

Volet accompagnement du patient

Ce volet est destiné aux projets innovants conçus en France dans l’accompagnement du patient et des proches.

Projets ou programmes originaux d’accompagnement des patients et des aidants
dans les parcours de soins et de vie initiés par :
– Une association ou une fondation,
– Un établissement de soins public ou privé ou médico-social,
– Un industriel,
– Une université.

Le dossier de candidature doit comporter :
1. Contexte et intérêt dans un domaine précis de santé (public et thème concernés, service rendu…)
2. Présentation du projet ou du programme : intitulé et description
3. Caractère innovant
4. Résultats en termes de bénéfices et de confort pour le patient
5. Présentation du candidat et/ou des membres de l’équipe

Pièces à joindre au dossier :
– CV du candidat et/ou des membres de l’équipe
– Documents officiels du projet (ex. : dépôt association loi 1901 ou de la fondation…)
– Articles parus dans les différentes publications

Pour répondre à cette candidature, votre dossier ne doit pas dépasser 5 pages format A4 21/29,7 en recto, avec un maximum de 250 mots par page. Vous pouvez y associer des annexes (5 maximum).

 

consulter le réglement du prix galien france